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广东：最新《实验室仪器设备管理规范》（团体标准），半年后实施

12月24日，广东计量协会发布《实验室仪器设备管理规范》第 1 部分：总则，将于2026年06月24实施，其主要内容是规定实验室仪器设备的获取、安装、验收、运行、报废、信息化管理与风险管理的要求。

1 范围

本文件规定了实验室仪器设备的获取、安装、验收、运行、报废、信息化管理与风险管理要求。本文件适用于非第三方检测或校准实验室（以下简称实验室）仪器设备的管理，其他类型实验室可参照使用。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

JJF 1001 通用计量术语及定义

CNAS-GL035：2018 检测和校准实验室标准物质 / 标准样品验收和期间核查指南

CNAS-CL01-G002：2021 测量结果的溯源性要求

CNAS-GL042：2019 测量设备期间核查的方法指南

3 术语和定义

JJF 1001 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1验证 verification

提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。

示例 1：证实食品包装袋上标注的 “净含量：500 g” 与实际净含量的一致性。

示例 2：证实家用电子体温计（测量范围 35.0℃～42.0℃）可达到说明书标注的 “精度 ±0.1℃” 或符合 GB/T 21416-2008《医用电子体温计》标准。

示例 3：证实某化学成分的浓度的目标测量，其最大允许误差不超过 ±0.5%。

注 1：项目可以是考虑测量不确定度。

注 2：适用时，宜，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。

注 3：满足规定要求，如制造商的规范。

注 4：在国际法制计量术语（VIM）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证” 也称为 “检定”。

注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.2）。

注 6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。[来源：CNAS-CL01：2018，3.8，有修改]

3.2确认 validation

对规定要求满足预期用途的验证（3.1）。示例：称量固体粉末的电子天平也可称量蜂蜜等粘稠液体的验证。

3.3期间核查 intermediate check

设备在使用过程中（含相邻两次校准 / 检定之间），按照规定程序验证其计量特性、功能性和 (或) 安全性是否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。注：“方法要求” 是检测 / 校准等方法对设备的计量特性、功能性和 (或) 安全性方面的相关要求。注：“规定要求” 由实验室根据使用需求和风险自己确定，通常严于 “方法要求”。[来源：GB/Z 27427-2022,3.2]

4 获取

4.1 仪器设备范围实验室应获取满足其活动所需的全部仪器设备，包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品及辅助设备等。

4.2 获取方式4.2.1 仪器设备可通过采购、自制、租用或借用方式获取。租用及借用设备需确保实验室在合同期内享有独立支配权和使用权，且不得与其他机构共用。4.2.2 自制设备需完成设计、试制、可靠性测试与功能验证流程。涉及政府采购时，应严格按政府采购的相关要求和规定执行。

4.3 获取流程4.3.1 需求文件拟定实验室应根据自身活动的过程和要求拟定相应的需求文件，初步确定仪器设备的用途和功能、性能参数和技术指标。

4.3.2 前期沟通和调研

4.3.2.1 实验室向供应商进行前期沟通和调研，供应商根据需求文件对仪器设备进行选型或设计，提供相应的技术指标，包括但不限于测量原理、功能指标、安全保护、环境影响、接口关系、计算机系统配置及运输安装要求。

4.3.2.2 软件的技术指标应包含功能模块划分、输入输出逻辑、授权类型（含时限、权限及用户数量限制）和兼容性范围（支持的硬件环境、操作系统及数据库版本）。

4.3.3 采购文件编制

4.3.3.1 实验室对供应商提供的仪器设备技术指标进行系统性确认，确保采购仪器设备符合实验室预期用途，同时评估仪器设备安装条件与经费预算的可行性。

4.3.3.2 经技术论证与条件核查后，实验室编制出包含技术要求和商务要求的采购文件。

4.3.3.3 安装条件应充分考虑仪器设备存放空间、操作区域、水电供应、排水系统、排气通道、通风设施及网络接入等关键要素。

注：实验室编制采购文件时，基于实验室实际需求可使用供应商的技术指标来提高或改变自己的指标，但不能完全依赖供应商，否则采购的仪器设备可能不满足使用需求，或扩大了使用需求。

4.3.4 供应商响应供应商按照采购文件的要求进行响应和报价。

4.3.5 选择供应商

4.3.5.1 实验室应对响应采购文件的供应商实施资质审查，重点核查其生产销售许可资质、质量管理体系认证状态、财务稳定性及仪器设备安装培训的技术实施能力。

4.3.5.2 实验室应制定明确的供应商评估指标体系，通过对产品技术参数、服务承诺及商务条款进行多维度比价与综合评估，最终筛选出符合实验室需求且综合评估最优的供应商。

4.3.5.3 软件供应商应提供合法授权证明、信息安全管理系统认证等资质文件，关键系统需附加包含可用性、可靠性指标的书面服务承诺（SLA）。

4.3.6 合同签订

4.3.6.1 实验室根据仪器设备获取的方式与供应商签订采购 / 租用 / 借用合同，合同的内容应包括需求方和供应方的单位名称、仪器设备名称、型号、技术指标、服务要求、维护要求、质量保证、发货时长、验收标准和签订时间等。

4.3.6.2 租用 / 借用合同还应明确租 / 借用期限、维护责任及权责协议。

4.3.6.3 软件采购合同还应包含知识产权保护条款、基于设备数 / 用户数的精准授权机制以及使用审计要求。

4.4 档案管理获取过程中产生的所有文件资料和记录，如仪器设备需求文件、采购文件、供应商报价、供应商资质、供应商评价记录、采购 / 租用 / 借用合同、发票及自制仪器设备的设计验证报告等应完整留存，并按 7.1 进行归档管理。

5 安装

5.1 安装前确认

5.1.1 外观、规格型号和数量的确认

5.1.1.1 开箱检查程序仪器设备到货后，实验室应执行以下开箱检查程序：

a) 检查包装的外观：查验外包装是否存在破损、凹陷、受潮、渗漏等现象。

b) 规范拆包装操作：严格依据包装标识的指引进行拆箱操作，防止因操作不当导致仪器设备损坏。

c) 检查仪器设备的外观：检查仪器设备主机及附件外观是否存在划痕、变形、锈蚀、裂缝等损伤，检查各部件连接是否牢固可靠。

d) 核对配置清单：依据随箱配置清单，逐项核对主机及配件的规格型号、数量等，确保附件齐全。

5.1.1.2 异常处理开箱过程中如发现任何异常情况（包装或仪器设备损伤、货不对版、数量不符等），应立即中止开箱操作，对异常部位进行拍照或录像取证，并在第一时间通知供应商协商后续处理方案。

5.1.2 文件资料的确认

5.1.2.1 一般要求开箱后，应及时对随箱附带的文件资料进行清点和核验。

5.1.2.2 文件资料实验室需清点的文件资料包括但不限于：

a) 基础文件，如装箱单、包装清单、配件清单、产品合格证 / 出厂检验合格证、使用说明书 / 用户手册（含安全操作）、保修卡 / 质量保证书；

b) 技术文件，如操作规程 / 标准操作规程、维护保养手册（含预防性维护计划）、安装手册 / 安装示意图（含搬运、定位、基础要求）、电气原理图 / 线路图 / 气路图、备件明细表 / 易损件清单；

c) 质量文件，如关键性能测试报告 / 出厂测试报告、关键配件 / 消耗品的合格证明、有效的检定 / 校准证书、符合性声明（如适用）。

注 1：软件的文件资料还包括下载凭证、软件使用授权证书 / 许可证、软件技术资质证明（如适用）、软件服务协议 / 书面服务承诺等。

注 2：参考数据的文件资料还包括官方来源证明（证书 / 声明）、官方出版物或技术通告等。

5.1.2.3 核验内容实验室需核验的内容包括但不限于：

a) 文件信息与实物的一致性；

b) 电子文档的可读性、完整性；

c) 检定 / 校准证书的符合性（机构资质 / 证书有效期 / 测量范围 / 不确定度等）。

注 1：标准物质（如适用）需核验特性量值、不确定度和基体组成。

注 2：物理介质（光盘 / 加密狗等）需核验版本符合性、介质完整性及序列号与授权文件一致性；云部署软件需通过架构符合性验证及镜像完整性校验（如 SHA-256 哈希值比对）。

注 3：参考数据需核验数据来源、版本号、发布日期。

5.1.2.4 异常处理如发现文件缺失、版本不符、内容错误、证书过期或信息不一致等异常情况，应立即拍照取证，并在第一时间通知供应商协商解决。

5.1.3 安装条件的确认

5.1.3.1 一般要求实验室应负责组织完成安装条件的最终确认与验证，确保安装场所符合仪器设备制造商技术规范及运行条件要求。该过程应形成书面记录（见附录 A 图 A.1 的安装条件确认记录）。

5.1.3.2 确认条件的获取实验室应在采购合同中明确要求供应商，最迟于设备到货前提供详细的、量化的安装条件技术要求文件，该文件应至少包括：

a) 对空间尺寸（包括操作和维护空间）的要求；

b) 对环境条件（如温湿度范围、洁净度、防震隔振、电磁兼容性）的明确指标；

c) 对基础设施（如电源电压、频率、接地电阻、气源压力与纯度、水源与排水）的详细规格；

d) 软件应明确硬件配置（如内存、处理器等）及网络环境（如防火墙设置等）符合运行要求；

e) 标准物质应明确保存条件和安全防护等要求。

5.1.3.3 确认准备与初步验证实验室应根据供应商提供的技术文件，在设备进场前完成安装场所的准备工作，并宜采用校准 / 检定合格的测量设备（如温湿度计、万用表、接地电阻测试仪等）对关键环境指标和基础设施参数进行初步验证，并记录验证数据。

5.1.3.4 安装现场的最终确认在设备安装调试人员（供应商或内部专家）在场的情况下，双方应共同对安装条件进行最终确认，安装人员应依据其专业知识和技术文件，确认实验室准备的条件满足设备运行要求，此项确认应作为安装记录的一部分。

5.1.3.5 异常处理如初步验证或最终确认中发现安装条件不符合要求，实验室应立即进行整改，直至验证合格后方可进行设备安装。

5.2 安装实施

5.2.1 仪器设备的安装可由制造商、供应商、外部专业人员或机构内部有能力的人员进行。

5.2.2 仪器设备的安装主要依据供应商提供的说明书、安装和运行指南，或合同约定的特定要求。

5.2.3 安装过程中，应确保仪器设备安装牢固、平稳，各部件连接正确、紧密、线路走向合理，无扭曲、受压等情况。

5.2.4 异常处理：若安装过程中发现任何不正常情况，应予以记录，并与仪器设备供应商进行核实和确认。

5.3 安装调试

5.3.1 硬件调试应首先确保电源连接正确可靠，然后通电观察仪器设备启动状态是否正常。随后需对仪器设备各项功能进行系统检测，包括测试所有按键和开关的响应灵敏度，验证各指示灯显示状态是否符合设计要求。对于带有机械运动部件的仪器设备，还需重点检查运动机构运行的平稳性，监听运转过程中是否存在异常噪音，并确认各活动部件动作顺畅无卡滞现象。整个调试过程应按照先电气后机械、先静态后动态的顺序逐步进行。

5.3.2 软件调试检查是否可正常启动和运行，是否能自动生成安装报告，核心功能（如数据采集、分析算法准确性）是否准确可靠，能在不同操作系统及浏览器版本下能否运行稳定，是否具备异常日志记录功能。

5.3.3 联网调试对具备网络功能的设备需进行以下调试，确保其通信与安全符合要求。

a) 连通性调试：按规划配置网络参数，验证设备在内网及外网（若需要）环境中通信稳定。

b) 接口调试：测试设备与 LIMS 等指定系统的数据接口功能，确认双向传输稳定、准确，协议与格式符合约定。

c) 远程功能调试：若具备远程访问功能，应验证访问权限控制、连接稳定性及指令响应时效。

d) 安全配置：应尽快修改默认凭证（用户名及密码），禁用非必要服务与端口，确保配置符合实验室安全规范。

5.3.4 异常处理若调试过程中发现仪器设备无法正常启动或运行存在异常，应立即停止调试，查阅设备说明书、检查安装是否正确。必要时，联系供应商技术人员寻求帮助，待问题解决后再继续调试。

5.4 档案管理安装调试过程中产生的所有文件资料和记录，如随箱文件资料、安装条件确认记录、安装调试记录等应完整留存，并按 7.1 进行归档管理。

6 验收

6.1 概述通常仪器设备安装之后随即验收，根据仪器设备的复杂情况，安装和验收也可合并进行。

6.2 验收流程

6.2.1 验收前准备验收前，验收人员（通常由实验室或其授权人员担任，复杂设备可组建专家验收小组）应当完成以下准备工作：

a) 全面审阅采购合同条款及技术协议的具体内容，确保充分理解各项技术要求；

b) 收集并核对仪器设备使用说明书、技术手册等相关技术文件；根据验收对象的特性准备相应的验收工具和设备，包括但不限于：标准计量器具（如标准砝码、卡尺等）、专业检测设备（如万用表等）、标准物质及标准样品等；

c) 开展验收技术培训（必要时），明确验收标准和操作规范，确保所有参与人员具备相应的专业能力。

6.2.2 基础信息核验验收人员按 5.1 依次核验仪器设备的外观、规格型号和数量、文件资料以及安装条件，并记录相关情况。

6.2.3 安装核验验收人员按 5.2 和 5.3 确认仪器设备安装实施的符合性，审核安装调试结果，并记录确认和审核的过程与结论。

6.2.4 运行核验

6.2.4.1 一般要求验收人员应依据仪器设备的功能指标和技术参数，制定详细的运行测试验证方案，并选取相应的测试项目进行系统性验证，以确保仪器设备性能满足既定技术规范要求。验收人员记录测试过程中的数据和现象，对测试结果进行分析和评价。

6.2.4.2 测试项目运行核验的测试项目应全面覆盖以下几个方面，以确保对设备性能的准确评估：

a) 基础参数测试：确认设备的基本物理与电气特性是否符合规格要求，主要测试项目包括结构参数（长度、高度、重量等）、电气参数（输入电压、功耗等）、机械参数（额定载荷、机构强度）等；

b) 功能测试：重点验证设备的各项预设功能是否正常实现，具体包含工作条件符合性核查、功能实现核查、运行状态核查、控制程序有效性核查、安全保护功能核查等；

c) 性能指标测试：评估设备的核心技术能力与稳定性，其关键项目涵盖核心性能测试（测量范围、准确度、分辨力、重复性、稳定性）、工况测试（空载 / 满载运行测试）、环境适应性测试（温度、湿度、振动、电磁兼容）等；

d) 数据处理测试：针对具备数据采集、处理或存储功能的设备，还应对其数据处理能力进行专项测试，主要包括数据完整性测试（存储、备份及存档功能验证）、数据安全性评估、软件功能测试等。

6.2.4.3 异常处理若运行测试中有所发现任何问题，应分析原因，如是否为仪器设备本身质量问题，安装调试不当或操作失误等，及时与供应商沟通，协商解决办法。

6.2.5 使用培训若合同有约定，供应商应提供仪器设备使用操作培训，并对培训内容的进行考核。培训内容和考核结果应予以记录，由培训方和参训人员签字确认。

6.2.6 结论判定验收人员汇总基础信息核验、安装核验和运行核验的结果，做出验收结论。对未达到验收标准的项目，要求供应商限期整改、启动索赔或退货流程。

6.3 验收注意事项

6.3.1 不同仪器设备（如分析仪器、医疗设备、工业机械）的验收重点差异较大，需结合具体仪器类型调整验收方案。

6.3.2 校准 / 检定结果可作为性能测试的验收参考，但需注意校准 / 检定项目与验收项目的差异，对校准 / 检定证书未覆盖的项目和参数需进行补充测试。

6.3.3 仪器设备移动、主部件更换或重大维修后应评估是否需要重新进行验收测试。

6.3.4 当仪器设备为由多台独立设备组成的测试系统时，其验收除满足单机设备要求外，还需重点关注以下方面：

a) 应基于真实的测试任务进行联调测试，验收标准是系统的最终输出结果（如测试报告、数据包）的准确性和可靠性，而不仅是单台设备的参数；

b) 应明确并验证设备间的物理连接、数据接口和通信协议，检查信号传输的稳定性、数据同步的准确性，以及各设备按指令协同工作的时序正确性，避免相互干扰；

c) 应重点验证控制整个系统的主控软件或平台的任务编排、设备驱动、数据整合、流程控制等系统级功能是否有效、稳定；

d) 供应商需提供描述系统整体性的文档，如系统连接拓扑图、设备互联规范、系统操作规程、以及主控软件的使用手册等；

e) 应在采购合同中明确对系统整体性能负责的集成方（供应商或第三方），验收时，该方应主导联调测试并对整体结果负责。

6.3.5 标准物质的验收要求可参考 CNAS-GL035：2018。

6.4 档案管理验收产生的所有文件资料和记录，如测试记录、培训记录，以及验收报告 / 验收表等应完整留存，按 7.1 进行归档管理。

6.5 验收报告验收报告的内容应覆盖验收全流程，并附上相关的证明材料，见附录 A。

7 运行

7.1 档案管理

7.1.1 编号管理实验室应对所有的仪器设备分配管理编号，并进行标识管理。仪器设备的编号规则可制定成管理文件或作业指导书。标识应有统一的外观设计，内容应包含管理编号、实验室名称或实验室标识，以便仪器设备外出或送检时易于识别。标识应粘贴牢固、耐用，并位于仪器设备醒目且不影响操作的统一位置。编号规则遵循的原则：

a) 确保每台仪器设备编号唯一；

b) 编号应简洁明了，易于理解和使用；

c) 编号应能适应未来仪器设备数量的变化以及实验室的发展；

d) 编号应能够与现有的管理软件或电子信息化管理系统进行有效整合。

7.1.2 设备台账

7.1.2.1 实验室应建立并维护仪器设备明细台账，台账记录内容至少包括：仪器设备名称、型号规格、管理编号、机身号 / 序列号、软件 / 固件版本号、品牌、制造商 / 生产厂家、使用部门、启用日期、仪器设备原值、仪器设备存放地点、备责任人、校准 / 检定周期、最新校准 / 检定日期。仪器设备台账应由专人负责维护与管理，确保信息的准确性、完整性和不可随意更改，并防止信息丢失。

7.1.2.2 标准物质、试剂和消耗品的管理台账应记录其存储位置、存储条件、批号、领用日期、有效日期等。

7.1.2.3 参考数据的管理台账应明确记录数据的版本号、发布日期以及适用范围。

7.1.2.4 电子信息化台账系统应具备权限控制和审计追踪功能，以满足信息不可随意更改的要求。

7.1.3 设备建档实验室应为每台仪器设备逐台建档，所有文件资料和记录应按实验室内部管理要求进行登记、标识、移交和归档，确保其全生命周期（涵盖获取、安装、验收、运行至报废）的完整性和可追溯性。仪器设备的档案宜保存至设备报废后至少 6 年，当特定行业标准或法律法规有保存期限规定时，应从其规定。

7.2.1 一般要求

7.2.1.1 仪器设备在投入使用前或重新投入使用前，实验室应按照相关标准或方法的要求对其进行符合性验证。“重新投入使用前” 包含但不限于以下情况：

a) 仪器设备发生故障经修理后；

b) 仪器设备脱离实验室的控制，返回后无法确定仪器设备性能的状态时；

c) 仪器设备被移动、拆装或调整，无法确定仪器设备性能的状态时；

d) 仪器设备使用环境发生变化后，无法确定环境对设备性能的状态时；

e) 软件升级或修改配置后，应通过适当的再验证流程确认其有效性。

7.2.1.2 实验室应建立各项仪器设备的验证计划和验证方案，按批准的验证方案实施验证，保留原始记录，形成验证报告，并作出结论。

7.2.2 设备分类管理按照方法对仪器设备功能或计量特性的不同要求可将仪器设备分为以下三类：

• A 类仪器设备：检测 / 校准方法对其有量值要求、需要量值溯源的仪器设备。
• B 类仪器设备：检测 / 校准方法对其有量值要求、通过核查即可判定仪器设备与方法要求的符合性、无需校准的仪器设备。
• C 类仪器设备：检测 / 校准方法对其无量值要求（无法量值溯源），功能的正常性影响测量结果有效性的仪器设备。

7.2.3 验证内容和验证方法验证的内容包括功能验证或计量特性验证；验证的方法包括计量溯源和核查两种方式。

• A 类仪器设备，验证采用计量溯源的方式，验证仪器设备的计量特性是否符合要求。
• B 类仪器设备，验证采用核查的方式，核查仪器设备的计量特性是否符合要求。
• C 类仪器设备，验证采用核查的方式，核查仪器设备的功能是否符合要求。

7.3 计量溯源

7.3.1 实验室应建立仪器设备的计量溯源管理程序。

7.3.2 实现仪器设备计量溯源的方式有校准、检定、比对、标准物质等形式，实验室应根据自身的实际情况选择合适的方式。

7.3.3 实验室应制定计量溯源方案，计量溯源方案需定期评审和更新，确保其适用性和有效性。

7.3.4 实验室应确定各类仪器设备的计量溯源周期，制定周期性的计量溯源计划，并按计划实施计量溯源。

7.3.5 实验室应建立仪器设备计量溯源管理台账。实验室在收到计量溯源证书后应即时更新计量溯源管理台账和计量状态标识，确保状态实时可查。

7.3.6 实验室应在完成计量溯源后对溯源性证据和溯源结果进行确认并按结果正确使用设备。

7.3.7 实验室应保留历次计量溯源证书及确认记录，按 7.1 进行归档管理。

7.3.8 仪器设备计量溯源管理的详细要求可参考 CNAS-CL01-G002:2021。

7.4 期间核查

7.4.1 仪器设备使用期间，当需要利用期间核查以保持对仪器设备性能的信心时，实验室应建立仪器设备的期间核查程序，期间核查程序至少包括被核查仪器设备的范围、作业指导文件，以及人员的职责和要求。

7.4.2 作业指导文件的内容应明确具体，便于操作人员的理解和实施，通常应包括以下内容：

a) 被核查对象（包括仪器设备的名称和型号等信息）；

b) 核查内容（仪器设备具体的功能或计量特性）；

c) 核查标准（包括名称、唯一性编号、计量特性（如参考值和测量不确定度）等信息）；

d) 核查的环境要求（确保环境条件不影响核查结果的有效性）；

e) 核查步骤；

f) 核查频次；

g) 核查结果的判据及采取的应对措施；

h) 核查的记录表格。

7.4.3 实验室应根据期间核查的要求和频次制定核查计划，并按计划实施核查。

7.4.4 实验室应保留仪器设备期间核查的相关文件和记录，并按 7.1 进行归档管理。

7.4.5 实施期间核查的具体要求和方法可参考 CNAS-GL042:2019 和 CNAS-GL035:2018。

7.5 使用

7.5.1 实验室应根据仪器设备供应商提供的操作手册和说明书，制定关键仪器设备的启动、核查、操作和关闭的作业指导书。

7.5.2 在使用仪器设备前，实验室应对其计量状态及使用状态进行检查。实验室应采取有效措施防止仪器设备被意外调整而导致结果无效。软件应通过设置不同的用户角色（如管理员、操作员等）来管理功能访问权限，并自动记录用户操作日志。

7.5.3 仪器设备的移动和搬迁应依据供应商提供的操作手册和说明书进行，必要时由专人进行负责。移动和搬迁后需要重新安装的仪器设备，应按第 5 章和第 6 章进行安装和验收。当移动和搬迁有可能影响仪器设备的关键特性时，应重新进行验证后方可投入使用。

7.5.4 实验室每次外出携带仪器设备应进行登记，并明确仪器设备负责人。负责人需负责仪器设备清点、检查、装运及存放保管等工作。

7.5.5 涉及使用易制毒化学品、易制爆化学品或精神 / 麻醉类物质的仪器设备，其管理必须符合国家管制化学品相关法规。仪器设备运行后产生有毒有害废弃物的，必须按国家危险废物管理法规进行合规处置。

7.5.6 实验室应建立确保仪器设备的持续、安全运行的程序，该程序应在实验室各级人员中得到充分的理解和有效的执行，以保证实验结果的质量。

7.5.7 实验室应保留仪器设备的使用记录，并按 7.1 进行归档管理。

7.6 维护

7.6.1 实验室应制定仪器设备维护计划，定期对精密、敏感、专用以及高频使用、环境恶劣、或经常移动使用的仪器设备进行重点维护。

7.6.2 实验室仪器设备的维护工作应由具备相应资质的专职人员负责，其需掌握仪器设备基本原理与结构，熟悉操作规程及维护要求（如校准周期、环境条件等）；对于复杂维护或校准工作，可委托仪器设备制造商或经认可的第三方专业维护机构实施。

7.6.3 实验室应制定仪器设备维护的作业指导书，明确维护的内容、方法步骤、周期频次，以及所需的设施条件、环境要求和安全操作规程等具体要求。

7.6.4 对于停用或长期闲置的仪器设备，实验室应制定预防性维护计划，定期实施维护保养，确保其性能状态满足重新启用的技术要求。

7.6.5 当维护影响仪器设备的关键性能时，需对仪器设备重新进行验证后方可投入使用。

7.6.6 实验室应完整保存的仪器设备的维护记录，记录内容包括但不限于：

a) 仪器设备基本信息：名称、型号、唯一性编号；

b) 维护状态记录：维护前后的仪器设备性能状态；

c) 维护实施的详情：维护操作过程、具体内容，以及维护后的验证方法和结果；

d) 维护责任追溯：维护的日期、操作人员签名及其资质信息；

e) 外包维护管理：委托外部维护时的验收日期、验收人员签名及验收标准。

7.6.7 软件的补丁与更新应符合以下要求：

a) 确保定期安装经过安全验证的补丁程序；

b) 功能更新应在部署前完成兼容性和稳定性验证；

c) 更新过程不影响系统的正常运行和数据完整性；

d) 补丁和更新的验证应包括漏洞修复效果评估和功能回归测试。

7.6.8 软件的维护应包含数据备份管理，具体内容如下：

a) 备份策略制定：根据数据重要性和更新频率，确定备份方式（实时或定时、自动或手动），明确备份范围，备份范围应确保涵盖以下内容：

1）系统文件备份：包括软件程序、配置文件和授权许可文件；

2）业务数据备份：涵盖实验数据、分析结果和用户账户信息；

3）日志记录备份：包括系统日志和审计追踪记录。

b) 备份存储管理：应选择适当的存储介质（如专用硬盘、磁带或云端存储），对备份数据的访问权限进行严格控制，防止非授权访问，同时实施异地备份和离线存储措施，以增强数据安全性。

c) 备份验证机制：必须建立备份验证机制，定期检查备份数据的完整性和可用性，每年至少执行一次完整的恢复测试，确保备份数据的有效性。

7.7 维修

7.7.1 当仪器设备出现超载、误操作、数据异常、故障或超差时，实验室必须：

a) 立即切断电源并悬挂红色停用标识，同时实施物理隔离防误用；

b) 系统性追溯缺陷影响，追溯近期校准周期内的关联数据并评估故障影响；

c) 硬件问题需记录故障代码；软件故障需触发预设保护机制，自动隔离异常模块并备份错误；

d) 评估维修的必要性以及对量值溯源的影响。

7.7.2 实验室应优先选择仪器设备的制造商或制造商授权的维修机构进行维修。选择第三方维修供应商时需评估供应商资质、配件溯源能力、技术人员能力、维修方案的规范性，以及历史服务质量。

7.7.3 仪器设备维修后，应重新进行验证方可投入使用。

7.7.4 实验室应建立仪器设备维修申请、审批、维修和验证的程序。

7.7.5 实验室应保留故障和维修全的过程记录、维修协议、部件更换合同、维修供应商资料、维修供应商评价以及验证记录并存档。

7.8 停用与启用

7.8.1 设备在以下情形（包括但不限于）之一时，应予停用：

a) 性能发生故障、给出可疑结果或显示缺陷、超出规定限度时；

c) 脱离实验室直接控制（如送外维修、长期外借）且无法保证其校准状态或性能时；

d) 校准 / 检定周期失效且暂无后续使用需求时；

e) 计划报废待处置前；

f) 其他可能影响检测结果有效性的情况时。

7.8.2 停用设备应立即移出常规使用区域，或采取加覆盖防尘罩、断开电源 / 气源等措施进行物理隔离，防止误用。对于存在安全风险的设备（如特种设备、高压、辐射设备），应执行严格的关断和隔离程序。

7.8.3 所有停用设备必须在明显位置粘贴统一的 “停用” 标识，标识应清晰、牢固，注明停用日期及设备唯一性编号。

7.8.4 对于计划长期停用但预期恢复使用的设备，实验室应在停用期间制定并执行期间核查计划和维护保养计划，以监控其性能的稳定性，防止因静止导致仪器设备性能劣化。

7.8.5 停用设备在重新投入使用前应按 7.2 进行验证，经验证合格方可启用。

7.8.6 实验室应建立仪器设备停用申请、审批、验证和启用的程序。停用 / 启用记录按 7.1 归档管理。

7.9 外借与借用

7.9.1 设备外借管理

7.9.1.1 设备借出前应提交书面申请，按规定程序审批。审批时应评估外借行为对实验室正常工作的潜在影响及相关风险。

7.9.1.2 外借前应完成以下准备工作：

a) 状态确认：借出方与借用方需共同检查设备状态、确认其性能，并记录当前性能指标及校准 / 检定状态；

b) 协议签订：双方应签订设备外借协议，明确运输、使用环境、操作人员资质、维护保养、损坏赔偿、归还期限及保密要求等权责；

c) 文件配置：随设备提供的文件至少应包括操作指南、有效的校准 / 检定证书（复印件）及相关安全须知等。

7.9.1.3 设备归还后，实验室应立即执行验收：

a) 检查设备外观、附件数量及完整性；

b) 开展必要的性能核查与功能测试，确认其技术指标符合使用要求；

c) 验收合格后方可重新投入使用，如发现损坏或性能异常，应依据外借协议处理，并安排维修及重新确认，相关记录应归档保存。

7.9.2 设备借用管理7.9.2.1 借用外部设备前，实验室应对借出方的管理能力与资质进行评估，并核查设备的相关文件（包括校准 / 检定证书、维护记录等），确保其性能指标满足检测 / 校准方法的要求。

7.9.2.2 在将借用设备用于检测 / 校准活动前，应依据相关标准或方法要求，完成设备使用前的验证或核查，证明其性能适用于预期用途，并保存相应验证记录。

7.9.2.3 在设备借用、检测 / 校准原始记录及相关报告中，应清晰注明所使用外部设备的相关信息（如设备编号、来源、唯一性标识、校准有效期等），以保证数据的完整性和可追溯性。

8 报废

8.1 报废条件

8.1.1 测量设备存在以下情况时宜报废。

a) 性能方面：

故障频繁且无法修复：仪器经过多次维修后，仍然故障频发，无法正常稳定运行，严重影响工作效率和使用效果，可申请报废；

技术性能下降且无法满足要求：经维修后仍无法达到原技术指标，导致检测结果不准确或不可靠，且无法降级使用。例如，精密仪器因精度严重下降且无法通过调校恢复的情况；老化严重且无法修复：因长期使用导致部件严重老化或磨损，常规维修无法恢复其正常功能，失去继续使用价值。例如，机械结构严重磨损或电子元件老化的仪器。

b) 维修成本方面：维修所需的费用过高，接近或超过仪器本身的价值，从经济角度考虑不具有维修的合理性和经济性。

c) 安全方面：

存在安全隐患：仪器设备的安全性能不符合相关标准，不能继续安全使用的。例如，电气设备存在漏电风险的仪器设备，压力容器存在爆炸隐患的仪器设备；

危害人身安全与健康：仪器设备继续使用会对操作人员的人身安全和健康造成严重威胁，又无法通过维修或改造使其符合安全要求的。例如，具有放射性泄漏风险的仪器设备。d) 技术更新方面

技术落后被淘汰：随着科技的不断进步，仪器设备的技术更新换代较快，原有仪器设备的技术水平已经远远落后，无法满足当前工作的需求，且没有升级改造的价值。例如，老旧的计算设备、电子测试设备等；

不符合现行标准或规定：因标准更新导致仪器或耗材无法满足现行要求，且无法通过改造达标时宜报废，如不符合环保规定或能效标准的仪器设备。

8.1.2 软件出现以下情况时宜报废：

a) 软件版本已停止厂商技术支持；

b) 软件升级、修订或维护产生的费用过高，且已超出其预期价值或更换为新系统的总成本，在经济上不具备合理性；

c) 软件功能或算法无法满足现行检测标准要求；

d) 存在无法修复的系统漏洞或兼容性问题；

e) 已被新系统替代且过渡期已结束；

f) 报废不会对与现有检测业务产生不利影响；

g) 报废不会影响校准溯源链完整性。

8.2 报废程序实验室应建立仪器设备报废申请、技术鉴定、审批、处置的程序。

8.3 报废处置

8.3.1 对涉密设备应确保对涉密数据进行安全处理后再报废。

8.3.2 对具有生物危害、化学毒性或爆炸残留风险的特殊仪器设备，需进行无害化处理后再报废。

8.3.3 对使用放射性同位素与射线装置的仪器设备，应按照国家相关放射性安全管理规定进行处置。

8.3.4 软件的报废应按以下要求处置：

a) 对需要保留的检测数据，实验室应将其完整迁移至新系统，并严格验证数据完整性（包括原始数据、修正值及不确定度）、元数据的可追溯性（如时间戳、操作者信息等），确保整个迁移过程符合数据控制的要求；

b) 应物理删除所有安装副本并注销许可证（如适用）。

8.3.5 实验室应尽快将已报废的仪器设备撤离实验室操作区域。实验室对短期内无法撤离的仪器设备应明确标识报废状态，防止实验室人员误用。

8.4 档案管理报废产生的所有文件资料和记录，如报废申请表、技术鉴定书、报废审批表等应完整留存，并按 7.1 进行归档管理。

8.5 报废申请表仪器设备报废申请表，见附录 B。

9 信息化管理

9.1 仪器设备的信息化管理是指运用现代信息技术建立管理平台，对仪器设备从获取、安装、验收、运行、维护到报废的全生命周期进行管理。通过建立完整的电子档案，减少人工操作的错误和重复工作，实现信息的快速查询和共享，以及对仪器设备状态的全过程跟踪与监控。

9.2 建立仪器设备信息化管理平台时需要注意以下事项：

a) 管理系统需预留标准化数据接口（如 API、Web Service），支持与实验室的其他信息化平台（如实验室信息管理系统 LIMS、质量管理系统 QMS）实现数据互联互通，提高信息共享和管理效率。

b) 管理系统应建立严格的权限管理机制，根据岗位职责分配操作权限。仅授权人员可对仪器设备信息进行增删改操作，普通用户仅可查询相关信息。

c) 管理系统应采用加密技术保护电子记录敏感信息，防止未经授权的访问与泄露。信息修改记录须留痕可追溯。

d) 管理系统更换时，应制定详尽的数据迁移计划，确保所有历史数据（如设备档案、维护记录、校准数据等）的完整性、准确性和安全性。迁移后须进行数据验证，并保留迁移过程的完整记录。

10 风险管理

10.1 实验室宜建立仪器设备风险管理机制，持续识别仪器设备全生命周期中的管理风险和使用风险，对风险源、风险原因、风险后果、风险发生的可能性等进行分析，根据分析结果评价风险严重程度，并制定能够降低、消除、分担、规避或改变风险的应对措施和计划，确保仪器设备的管理和使用持续满足各方面要求。

10.2 实验室宜定期监督和评估风险控制措施的有效性，根据实际情况调整风险控制计划。

10.3 实验室宜记录所有仪器设备风险管理活动，包括风险评估、控制措施的实施和监控结果，并保留记录。

本文素材来源：仪器信息网